DISPOSITIVO-VIGILANZA

pubblicato il 25/01/2011 09:50, ultima modifica 09/02/2016 19:08
La normativa (D. Lgs 37/2010 Art. 9) stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, per il tramite dei Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. La segnalazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD deve essere fatta immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore. L’esito finale dell'attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute. L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.
Responsabili Aziendali e modalità di segnalazione
SCHEDE DI SEGNALAZIONE
NORMATIVA
Istruzioni Operative Vigilanza DM/IVD
Comunicati sicurezza Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD)
Dispositivo-vigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
La normativa (D. Lgs 37/2010 Art. 9) stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, per il tramite dei Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. La segnalazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD deve essere fatta immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore. L’esito finale dell'attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute. L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.
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