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Farmaco OLIMEL emulsione per infusione: importante nota informativa

pubblicato il 17/02/2014 14:49, ultima modifica 17/02/2014 14:49
Nota informativa importante su OLIMEL (emulsione per infusione): riduzione della massima velocità oraria di infusione per bambini dai 2 agli 11 anni.


Ferrara, 17 Febbraio 2014. OLIMEL è una gamma di prodotti medicinali indicati per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Questi prodotti forniscono una soluzione per nutrizione parenterale totale 3 in 1 che contiene macronutrienti (lipidi, aminoacidi e glucosio); alcune formulazioni di OLIMEL includono anche elettroliti.
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in accordo con Baxter (titolare di AIC) informa che la massima velocità oraria di infusione riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglietto Illustrativo (FI) di OLIMEL deve essere rivista per bambini dai 2 agli 11 anni per corrispondere alle raccomandazioni delle Linee Guida ESPGHAN/ESPEN del 2005 per queste fasce di età.
Le Linee Guida raccomandano una massima velocità oraria d i infusione de i lipid i d i 0,13 g/kg per ora per i bambin i da i 2 agl i 11 anni.
Attualmente le informazioni sul prodotto di OLIMEL raccomandano una massima velocità oraria di infusione per i lipidi nei bambini dai 2 agli 11 anni che è maggiore di quanto riportato nelle Linee Guida del 2005 per queste fasce di età. Una maggiore velocità d'infusione dei lipidi può aumentare i l rischio d i reazioni avverse (ad esempio sindrome da sovraccarico di grassi, setticemia o ipetrigliceridemia) . Finora Baxter non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse correlate a questa problematica.

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